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《指导原则》明确,真实世界证据应用于支持药物监管决策,涵盖上市前临床研发以及上市后再评价等多个环节。例如,为新产品批准上市提供有效性或安全性的证据;为已获批产品修改说明书提供证据,包括增加或修改适应证,改变剂量、给药方案或给药途径,增加新适用人群,增加实效比较信息,增加安全性信息等;作为上市后要求的一部分支持监管决策的证据等。

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